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美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章第11款和其他相關(guān)法規(guī)簡(jiǎn)介MedicalDeviceIndustryQualityControl本文概述了在美國(guó)（聯(lián)邦法規(guī)第21章第11款）、歐盟（GMP附錄11）和中國(guó)（NMPA）所用電子記錄（數(shù)據(jù)輸入、存儲(chǔ)、簽名和審批）的法規(guī)和指南，這些法規(guī)和指南會(huì)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的數(shù)字化增強(qiáng)檢測(cè)解決方案產(chǎn)生影響。與紙質(zhì)記錄方法相比，使用顯微鏡進(jìn)行數(shù)字化增強(qiáng)檢測(cè)具有更一致和更高效的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)。但是，與紙質(zhì)記錄和簽名的規(guī)定相比，電子記錄和簽名的規(guī)定有明顯不同的建議和要求...

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)目視檢查為何如此之難？Howthechallengescanbeovercomewithadigitallyenhancedsolution本文旨在對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)中普遍存在的手動(dòng)目視檢查是如何導(dǎo)致不一致結(jié)果這一問(wèn)題進(jìn)行討論。此外，本文還討論了質(zhì)量經(jīng)理和操作員在進(jìn)行手動(dòng)檢查時(shí)所面臨的挑戰(zhàn)，以及他們是如何使用數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案來(lái)克服這些挑戰(zhàn)的。手動(dòng)檢查導(dǎo)致出現(xiàn)不一致現(xiàn)象的原因是多方面的。主要原因在于，很難保證進(jìn)行檢查的多名操作員都遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，因?yàn)闄z查過(guò)程中...

針對(duì)金相樣品的物理特性，金相顯微鏡一般有明場(chǎng)、暗場(chǎng)、偏光、微分干涉這四種常見的觀察方法，近十年最新的又出現(xiàn)了激光共聚焦的方法。按照現(xiàn)代儀器“模塊化設(shè)計(jì)，積木式結(jié)構(gòu)”的設(shè)計(jì)思想，這四種功能并不一定固化在每一臺(tái)金相顯微鏡上，而是以明場(chǎng)作為基本核心，可以將其他功能象“搭積木”一樣組合到該顯微鏡上。如最基本的有明場(chǎng)和暗場(chǎng)功能，插入了起偏鏡和檢偏鏡后就增加了正交偏光功能，再插入渥拉斯頓棱鏡(Wollanstonprism)就又增加了微分干涉功能。反射光圖像的觀察模式明場(chǎng)BrightFi...

質(zhì)量不僅僅是測(cè)量、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和流程的總和，它主要是公司理念的體現(xiàn)。公司如何定義質(zhì)量？它設(shè)定了哪些目標(biāo)？每位員工如何才能達(dá)到目標(biāo)？考慮到所有這些問(wèn)題，您會(huì)看到質(zhì)量文化的發(fā)展直接影響流程和產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而影響公司的成功與否。如今，公司正面臨著多樣化且全球化的挑戰(zhàn)，質(zhì)量控制和*也必須做出重大貢獻(xiàn)才能應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。將開發(fā)、供應(yīng)商和生產(chǎn)等各個(gè)利益相關(guān)者整合到一個(gè)質(zhì)量控制流程中，以便從一開始就確保質(zhì)量成為流程中的重要組成部分。近年來(lái)為了這個(gè)目標(biāo)，不僅開發(fā)了許多新方法，現(xiàn)有的方法也得到很大的...

在制藥工業(yè)中，微粒污染是影響藥品安全性與有效性的關(guān)鍵問(wèn)題之一。微?？赡軄?lái)源于生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料、環(huán)境或原料本身，其存在可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管栓塞或藥效降低等風(fēng)險(xiǎn)。徠卡顯微鏡憑借其高分辨率成像技術(shù)、智能化分析系統(tǒng)和合規(guī)性設(shè)計(jì)，成為制藥企業(yè)檢測(cè)、分析和控制微粒污染的核心工具。本文闡述了如何使用徠卡顯微鏡和激光誘導(dǎo)擊穿光譜(LIBS)相結(jié)合的二合一方法識(shí)別制藥行業(yè)中的微粒污染物。藥物和靜脈注射溶液等藥品的微粒污染可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題。為消除藥品微粒污染，最重要的是能夠快速、準(zhǔn)確地識(shí)別...

在工業(yè)生產(chǎn)及科研實(shí)驗(yàn)中，清潔度檢測(cè)儀扮演著至關(guān)重要的角色。它能夠測(cè)量和評(píng)估各類表面的清潔程度，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和科研數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。然而，儀器本身的清潔度也直接影響到其性能的發(fā)揮和測(cè)量的準(zhǔn)確性。因此，一套科學(xué)合理的清潔流程顯得尤為重要。本文將詳細(xì)介紹清潔度檢測(cè)儀的清潔流程，幫助用戶更好地維護(hù)和使用儀器。在開始清潔流程之前，我們需要準(zhǔn)備必要的工具和材料。這些通常包括柔軟的擦拭布、無(wú)塵紙、專業(yè)的清潔劑、無(wú)塵棉簽以及壓縮空氣罐等。確保所有清潔工具和材料都是干凈的，并且在使用過(guò)程中避免...

徠卡顯微鏡以超水平的光學(xué)質(zhì)量被人們所熟知，使得用戶能夠通過(guò)顯微鏡獲得優(yōu)質(zhì)的圖像質(zhì)量和高度的舒適性，徠卡是這樣，在確保了使用顯微鏡的人員不會(huì)產(chǎn)生疲勞的情況下，還可以對(duì)剛學(xué)設(shè)置進(jìn)行快速可靠的轉(zhuǎn)換，有放置眼睛疲勞。它多被用于病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)以及血液學(xué)，它所具有的電動(dòng)物鏡轉(zhuǎn)盤、聚光頂鏡、自動(dòng)光線強(qiáng)度調(diào)節(jié)裝置與可選配的腳踏開關(guān)使得操作更智能，更便捷，提高實(shí)驗(yàn)室操作的流程。擦拭方法：a.在擦拭各光學(xué)表面之前，先清洗整臺(tái)顯微鏡，再用吹氣球除去表面的塵粒，避免擦拭時(shí)刮傷光學(xué)表面。b.根據(jù)不同大...

在電池生產(chǎn)中執(zhí)行在線化學(xué)質(zhì)保/質(zhì)檢鋰離子電池現(xiàn)在是各種便攜式電子設(shè)備的標(biāo)配電源。電極、燃料電池隔板和可充電鋰離子電池的其它組件中的金屬顆粒都有造成內(nèi)部短路的風(fēng)險(xiǎn)。電池內(nèi)部短路不僅會(huì)造成電池過(guò)熱、電池容量和使用壽命降低，而且在JD情況下還可能引發(fā)火災(zāi)[1]。在線質(zhì)檢的難點(diǎn)能量色散X射線譜儀(EDS/EDX)結(jié)合掃描電子顯微鏡(SEM)無(wú)法檢測(cè)可充電電池技術(shù)中最重要的一種元素鋰(Li)[2]。為此，鋰離子電池研究人員轉(zhuǎn)而使用X射線熒光光譜法(XRF)或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法(...